Movalis upute za uporabu i za što. Movalis injekcije: upute za uporabu, za što su propisane, sastav, analozi

Djelatna tvar

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Otopina za intramuskularnu primjenu žuta sa zelena nijansa boje, proziran, praktički bez čestica.

Pomoćne tvari: meglumin - 9,375 mg, glikofurfural - 150 mg, poloksamer 188 - 75 mg, - 4,5 mg, glicin - 7,5 mg, natrijev hidroksid - 0,228 mg, voda za injekcije - 1279,482 mg.

1,5 ml - bezbojne staklene ampule (3) - plastične konturne posude (1) - kartonske kutije.
1,5 ml - bezbojne staklene ampule (5) - plastične konturne posude (1) - kartonske kutije.
1,5 ml - bezbojne staklene ampule (5) - plastične konturne posude (2) - kartonske kutije (5) - polipropilenska folija (za bolnice).

farmakološki učinak

Movalis je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID), pripada derivatima enolne kiseline i ima protuupalno, analgetsko i antipiretičko djelovanje.

Izraženi protuupalni učinak meloksikama utvrđen je u svim standardnim modelima upale. Mehanizam djelovanja meloksikama je njegova sposobnost da inhibira sintezu prostaglandina - poznati posrednici upala.

Meloksikam in vivo inhibira sintezu prostaglandina na mjestu upale u većoj mjeri nego u želučanoj sluznici ili bubrezima.

Te su razlike posljedica selektivnije inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) u usporedbi s ciklooksigenazom-1 (COX-1). Smatra se da inhibicija COX-2 posreduje u terapijskim učincima NSAIL-a, dok inhibicija konstitutivno prisutnog izoenzima COX-1 može biti odgovorna za nuspojave iz želuca i bubrega. Selektivnost meloksikama za COX-2 potvrđena je u različitim testnim sustavima, kako in vitro tako i in vivo. Selektivna sposobnost meloksikama da inhibira COX-2 dokazana je pri korištenju pune ljudske krvi kao testnog sustava in vitro. Utvrđeno je da meloksikam (u dozama od 7,5 mg i 15 mg) aktivnije inhibira COX-2, imajući veći inhibicijski učinak na proizvodnju prostaglandina E 2 stimuliranu lipopolisaharidom (reakcija kontrolirana COX-2) nego na proizvodnju tromboksan, koji je uključen u proces zgrušavanja krvi (reakciju kontrolira COX-1). Ovi su učinci bili ovisni o dozi.

Ex vivo studije su pokazale da meloksikam (u dozama od 7,5 mg i 15 mg) nema učinka na agregaciju trombocita i vrijeme krvarenja.

U kliničkim studijama, gastrointestinalne nuspojave općenito su se rjeđe javljale s dozama meloksikama od 7,5 i 15 mg nego s drugim usporedivim NSAID-ima. Ova razlika u frekvenciji nuspojave iz gastrointestinalnog trakta je uglavnom zbog činjenice da su kod uzimanja meloksikama rjeđe uočeni fenomeni kao što su dispepsija, povraćanje, mučnina i bolovi u trbuhu. Učestalost perforacija gornjeg dijela probavnog sustava, ulkusa i krvarenja povezanih s primjenom meloksikama bila je niska i ovisila je o dozi.

Farmakokinetika

Usisavanje

Meloksikam se potpuno resorbira nakon intramuskularne primjene. Relativna bioraspoloživost u usporedbi s oralnom bioraspoloživošću je gotovo 100%. Stoga, pri prelasku s injekcija na oralne oblike, odabir doze nije potreban. Nakon primjene 15 mg lijeka IM, vršna koncentracija od oko 1,6-1,8 μg/ml postiže se unutar približno 60-96 minuta.

Distribucija

Meloksikam se vrlo dobro veže za proteine ​​plazme, uglavnom (99%). Prodire u sinovijalnu tekućinu, koncentracija u sinovijalnoj tekućini je približno 50% koncentracije u plazmi. V d je nizak, otprilike 11 l. Interindividualne razlike su 7-20%.

Metabolizam

Meloksikam se gotovo potpuno metabolizira u jetri u 4 farmakološki neaktivna derivata. Glavni metabolit, 5"-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita, 5"-hidroksimetilmeloksikama, koji se također izlučuje, ali u manjoj mjeri (9% doze). Studije in vitro pokazale su da izoenzim CYP2C9 igra važnu ulogu u ovoj metaboličkoj transformaciji, dodatno značenje ima izoenzim CYP3A4. Peroksidaza je uključena u stvaranje druga dva metabolita (koji čine 16% odnosno 4% doze lijeka), čija aktivnost vjerojatno varira individualno.

Uklanjanje

Izlučuje se podjednako putem crijeva i bubrega, uglavnom u obliku metabolita. U nepromijenjenom obliku, manje od 5% dnevne doze izlučuje se izmetom, u urinu, nepromijenjen, lijek se nalazi samo u tragovima. Prosječno poluvrijeme eliminacije meloksikama varira od 13 do 25 sati.Klirens iz plazme je prosječno 7-12 ml/min nakon jedne doze.

Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozama od 7,5-15 mg kada se daje intramuskularno.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Insuficijencija jetrene funkcije, kao i blago zatajenje bubrega, nemaju značajan učinak na farmakokinetiku meloksikama. Brzina eliminacije meloksikama iz tijela značajno je veća u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega. Meloksikam se slabije veže za proteine ​​plazme u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega. U završnom stadiju zatajenja bubrega, porast Vd može dovesti do viših koncentracija slobodnog meloksikama, pa u tih bolesnika dnevna doza ne smije biti veća od 7,5 mg.

Stariji bolesnici u usporedbi s mladim bolesnicima imaju slične farmakokinetičke parametre. U starijih bolesnika prosječni klirens iz plazme tijekom farmakokinetike u stanju dinamičke ravnoteže nešto je niži nego u mlađih bolesnika. Starije žene imaju veće vrijednosti AUC i dulji T1/2 u usporedbi s mladim pacijentima oba spola.

Indikacije

Početna terapija i kratkotrajno simptomatsko liječenje za:

• osteoartritis (artroza, degenerativne bolesti zglobova);
• reumatoidni artritis;
• ankilozantni spondilitis;
• druge upalne i degenerativne bolesti mišićno-koštanog sustava, kao što su artropatija, dorzopatije (na primjer, išijas, križobolja, periartritis ramena i drugi), praćene boli.

Kontraindikacije

• preosjetljivost na aktivni sastojak ili pomoćne komponente lijeka;
• preosjetljivost (uključujući druge nesteroidne protuupalne lijekove), potpuna ili nepotpuna kombinacija Bronhijalna astma, rekurentna polipoza nosa ili paranazalnih sinusa, angioedem ili urtikarija uzrokovana netolerancijom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima zbog postojeće vjerojatnosti križne osjetljivosti (uključujući povijest);
• erozivne i ulcerativne lezije želuca i duodenuma u akutnoj fazi ili nedavno pretrpljene;
• upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis u akutnom stadiju);
• ozbiljno zatajenje jetre;
• teško zatajenje bubrega (ako se ne provodi hemodijaliza, CC<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);
• aktivna bolest jetre;
• aktivno gastrointestinalno krvarenje, nedavno cerebrovaskularno krvarenje ili utvrđena dijagnoza bolesti sustava zgrušavanja krvi;
• istodobna terapija antikoagulansima, jer postoji rizik od stvaranja intramuskularnog hematoma;
• terapija perioperativne boli tijekom koronarne arterijske premosnice;
• trudnoća;
• razdoblje laktacije (dojenje);
• dob do 18 godina.

Pažljivo: povijest gastrointestinalnih bolesti (prisutnost infekcije Helicobacter pylori); kongestivno zatajenje srca; zatajenje bubrega (klirens kreatinina 30-60 ml/min); IHD; cerebrovaskularne bolesti; dislipidemija/hiperlipidemija; dijabetes; istodobna terapija sljedećim lijekovima: antikoagulansi, oralni kortikosteroidi, antiagregacijski lijekovi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina; periferna arterijska bolest; starija dob; dugotrajna uporaba NSAID-a; pušenje; često pijenje alkohola.

Doziranje

Lijek se daje dubokom intramuskularnom injekcijom. Lijek se ne može primijeniti intravenozno.

Intramuskularna primjena lijeka indicirana je samo tijekom prvih nekoliko dana terapije. Nakon toga, liječenje se nastavlja primjenom oralnih oblika doziranja.

Osteoartritis sa sindromom boli: 7,5 mg/dan. Ako je potrebno, doza se može povećati na 15 mg/dan.

Reumatoidni artritis:

Ankilozantni spondilitis: 15 mg/dan. Ovisno o terapijskom učinku, doza se može smanjiti na 7,5 mg/dan.

U bolesnika s povećanim rizikom od nuspojava (anamneza gastrointestinalnih bolesti, prisutnost čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti) preporuča se započeti liječenje s dozom od 7,5 mg/dan.

Budući da mogući rizik od nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja, treba koristiti najnižu moguću dozu i trajanje primjene.

U bolesnici s teškim zatajenjem bubrega na hemodijalizi, doza ne smije biti veća od 7,5 mg/dan.

Kombinirana uporaba

Lijek se ne smije koristiti istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Ukupna dnevna doza Movalisa, koja se koristi u različitim oblicima doziranja, ne smije biti veća od 15 mg.

S obzirom na moguću nekompatibilnost, Movalis otopina za intramuskularnu primjenu ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekovima.

Nuspojave

U nastavku su opisane nuspojave za koje se smatra da ih je moguće povezati s primjenom Movalisa.

Nuspojave zabilježene tijekom postmarketinške primjene, čija se povezanost s primjenom lijeka smatra mogućom, označene su sa *.

Unutar organskih sustava koriste se sljedeće kategorije prema učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); не установлено.

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - anemija; rijetko - leukopenija, trombocitopenija, promjene u broju krvnih stanica, uključujući promjene u leukocitarnoj formuli.

Iz imunološkog sustava: manje često - druge neposredne reakcije preosjetljivosti*; nije utvrđeno - anafilaktički šok*, anafilaktoidne reakcije*.

Mentalni poremećaji: rijetko - promjene raspoloženja*; nije utvrđeno - zbunjenost*, dezorijentacija*.

C na strani živčanog sustava:često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, pospanost.

C na osjetilnim organima: rijetko - vrtoglavica; rijetko - konjunktivitis*, oštećenje vida, uključujući zamagljen vid*, tinitus.

C na strani kardiovaskularnog sustava: rijetko - povišen krvni tlak, osjećaj "navale" krvi u lice; rijetko - palpitacije.

C na strani dišnog sustava: rijetko - bronhijalna astma u bolesnika s alergijama na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Iz probavnog sustava:često - bol u trbuhu, dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje; manje često - skriveno ili očito gastrointestinalno krvarenje, gastritis*, stomatitis, zatvor, nadutost, podrigivanje; rijetko - gastroduodenalni ulkusi, kolitis, ezofagitis; vrlo rijetko - perforacija gastrointestinalnog trakta.

Iz jetre i bilijarnog trakta: rijetko - prolazne promjene u pokazateljima funkcije jetre (na primjer, povećana aktivnost transaminaza ili koncentracija bilirubina); vrlo rijetko - hepatitis*.

C o bočne strane kože i potkožnog tkiva: manje često - angioedem*, svrbež, kožni osip; rijetko - toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, urtikarija; vrlo rijetko - bulozni dermatitis*, multiformni eritem*; učestalost nije utvrđena - fotoosjetljivost.

Iz urinarnog sustava: manje često - promjene bubrežne funkcije (povišene koncentracije kreatinina i/ili ureje u krvnom serumu), poremećaji mokrenja, uključujući akutnu retenciju mokraće*; vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega*.

Sa spolnih organa i dojke: rijetko - kasna ovulacija*; nije utvrđeno - neplodnost u žena*.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injiciranja:često - bol i oteklina na mjestu ubrizgavanja; rijetko - oticanje.

Istodobna primjena s lijekovima koji suprimiraju koštanu srž (na primjer, metotreksat) može uzrokovati citopeniju.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija mogu biti kobni.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, ne može se isključiti mogućnost intersticijalnog nefritisa, glomerulonefritisa, nekroze bubrežne medule i nefrotskog sindroma.

Predozirati

Nema dovoljno podataka o slučajevima povezanim s predoziranjem lijekom. Vjerojatno će biti prisutan simptoma, karakterističan za predoziranje NSAID-ima u teškim slučajevima: pospanost, poremećaji svijesti, mučnina, povraćanje, epigastrična bol, gastrointestinalno krvarenje, akutno zatajenje bubrega, promjene krvnog tlaka, respiratorni zastoj, asistolija.

Liječenje: protuotrov nepoznat. U slučaju predoziranja lijekom potrebno je primijeniti simptomatsku terapiju. Poznato je da holestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama.

Interakcije lijekova

Ostali inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući glukokortikoide i salicilate - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od ulkusa u gastrointestinalnom traktu i gastrointestinalnog krvarenja (zbog sinergističkog djelovanja). Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Antikoagulansi za oralnu primjenu, heparin za sustavnu primjenu, trombolitici - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od krvarenja. U slučaju istodobne primjene potrebno je pažljivo praćenje sustava zgrušavanja krvi.

Antiagregacijski lijekovi, inhibitori ponovne pohrane serotonina - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita. U slučaju istodobne primjene potrebno je pažljivo praćenje sustava zgrušavanja krvi.

Pripravci litija - NSAIL povećavaju razinu litija u plazmi smanjujući njegovo izlučivanje putem bubrega. Ne preporučuje se istovremena primjena meloksikama s pripravcima litija. Ako je istodobna primjena nužna, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije litija u plazmi tijekom cijele primjene litija.

Metotreksat - nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju izlučivanje metotreksata putem bubrega, čime se povećava njegova koncentracija u plazmi. Ne preporučuje se istovremena primjena meloksikama i metotreksata (u dozi većoj od 15 mg tjedno). U slučaju istodobne primjene potrebno je pažljivo praćenje bubrežne funkcije i krvne slike. Meloksikam može povećati hematološku toksičnost metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Kontracepcija - postoje dokazi da NSAIL mogu smanjiti učinkovitost intrauterinih kontracepcijskih sredstava, ali to nije dokazano.

Diuretici - primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova tijekom uzimanja diuretika u slučaju dehidracije bolesnika prati rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega.

Antihipertenzivi (beta-blokatori, ACE inhibitori, vazodilatatori, diuretici). NSAIL smanjuju učinak antihipertenziva zbog inhibicije prostaglandina koji imaju vazodilatacijska svojstva.

Antagonisti receptora angiotenzina II, kao i ACE inhibitori, kada se koriste zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, povećavaju smanjenje glomerularne filtracije, što može dovesti do razvoja akutnog zatajenja bubrega, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Kolestiramin, vezujući meloksikam u probavnom sustavu, dovodi do njegove brže eliminacije.

Pemetreksed - - uz istodobnu primjenu meloksikama i pemetrekseda - u bolesnika s CC od 45 do 79 ml/min, meloksikam treba prekinuti 5 dana prije početka liječenja pemetreksedom i može se nastaviti 2 dana nakon završetka liječenja. Ako postoji potreba za istodobnom primjenom meloksikama i pemetrekseda, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, osobito zbog mijelosupresije i pojave gastrointestinalnih nuspojava. U bolesnika s CC-om<45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

NSAIL, djelujući na bubrežne prostaglandine, mogu pojačati nefrotoksičnost ciklosporina.

Pri istodobnoj primjeni lijekova s ​​meloksikamom koji imaju poznatu sposobnost inhibicije CYP2C9 i/ili CYP3A4 (ili se metaboliziraju tim enzimima), kao što su derivati ​​sulfonilureje ili probenecid, treba uzeti u obzir mogućnost farmakokinetičke interakcije.

Kada se koristi istodobno s oralnim hipoglikemicima (npr. sulfonilureje, nateglinid), moguća je interakcija posredovana CYP2C9, što može dovesti do povećanja koncentracije u krvi i hipoglikemijskih lijekova i meloksikama. Bolesnici koji uzimaju meloksikam istodobno sa sulfonilurejom ili nateglinidom trebaju pažljivo pratiti koncentracije glukoze u krvi zbog mogućnosti hipoglikemije.

Uz istodobnu primjenu meloksikama s antacidima, cimetidinom, digoksinom i furosemidom nije otkrivena značajna farmakokinetička interakcija.

posebne upute

Bolesnike s gastrointestinalnim bolestima potrebno je redovito kontrolirati. Ako se pojave ulcerativne lezije probavnog trakta ili gastrointestinalno krvarenje, treba prekinuti primjenu Movalisa.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacija ili krvarenje mogu se pojaviti bilo kada tijekom primjene NSAID-a, sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija u povijesti bolesti. Posljedice ovih komplikacija općenito su ozbiljnije za starije osobe.

Pri primjeni Movalisa mogu se razviti ozbiljne kožne reakcije kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Stoga je potrebno obratiti posebnu pozornost na bolesnike koji prijavljuju razvoj nuspojava na koži i sluznicama, kao i reakcije preosjetljivosti na lijek, osobito ako su takve reakcije primijećene tijekom prethodnih tečajeva liječenja. Razvoj takvih reakcija opaža se, u pravilu, tijekom prvog mjeseca liječenja. Ako se pojave prvi znakovi osipa na koži, promjene na sluznici ili drugi znakovi preosjetljivosti, potrebno je razmisliti o prekidu uzimanja Movalisa.

Opisani su slučajevi kada je uzimanje NSAIL-a povećalo rizik od razvoja ozbiljne kardiovaskularne tromboze, infarkta miokarda, angine, moguće smrtonosne. Ovaj rizik se povećava s dugotrajnom primjenom lijeka, kao i kod bolesnika s prethodno navedenim bolestima i onih predisponiranih za takve bolesti.

NSAIL inhibiraju sintezu prostaglandina u bubrezima, koji su uključeni u održavanje bubrežne perfuzije. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u bolesnika sa smanjenim bubrežnim protokom krvi ili smanjenim volumenom može dovesti do dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega. Nakon prekida uzimanja NSAID-a, bubrežna funkcija obično se vraća na početnu razinu. Najveći rizik za razvoj ove reakcije su stariji bolesnici, bolesnici s dehidracijom, kongestivnim zatajenjem srca, cirozom jetre, nefrotskim sindromom ili akutnim oštećenjem bubrega, bolesnici koji istodobno uzimaju diuretike, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II, kao i bolesnici koji su bili podvrgnuti velikim kirurški zahvati koji dovode do hipovolemije. U takvih bolesnika potrebno je pomno pratiti diurezu i funkciju bubrega na početku terapije.

Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u kombinaciji s diureticima može dovesti do retencije natrija, kalija i vode, kao i do smanjenja natriuretskog učinka diuretika. Kao rezultat toga, predisponirani pacijenti mogu doživjeti pojačane znakove zatajenja srca ili hipertenzije. Stoga je potrebno pažljivo praćenje stanja takvih pacijenata, kao i održavanje odgovarajuće hidracije.

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju bubrega. U slučaju kombinirane terapije potrebno je pratiti i funkciju bubrega.

Pri primjeni lijeka Movalis (kao i većine drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova) moguća su epizodna povećanja aktivnosti transaminaza u krvnom serumu ili drugih pokazatelja funkcije jetre. U većini slučajeva to je povećanje bilo malo i prolazno. Ako su utvrđene promjene značajne ili se ne smanjuju tijekom vremena, potrebno je prekinuti primjenu Movalisa i pratiti utvrđene laboratorijske promjene.

Oslabljeni ili pothranjeni bolesnici mogu biti slabije podnošljivi nuspojave i stoga ih treba pažljivo pratiti.

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Movalis može prikriti simptome osnovne zarazne bolesti.

Kao lijek koji inhibira sintezu COX/prostaglandina, Movalis može imati učinak na plodnost pa se stoga ne preporučuje ženama koje imaju poteškoća sa začećem. U žena koje su podvrgnute pregledu iz tog razloga, preporučuje se prekid uzimanja lijeka Movalis.

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (CR>

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena posebna klinička ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja automobilom ili strojevima. Međutim, prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima treba uzeti u obzir mogućnost pojave omaglice, pospanosti, oštećenja vida ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava. Tijekom razdoblja liječenja pacijenti moraju biti oprezni pri vožnji vozila i drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija.

Trudnoća i dojenje

Korištenje Movalisa je kontraindicirano tijekom trudnoće.

Poznato je da nesteroidni protuupalni lijekovi prelaze u majčino mlijeko, pa je primjena Movalisa tijekom dojenja kontraindicirana.

Kao lijek koji inhibira sintezu COX/prostaglandina, Movalis može imati učinak na plodnost pa se stoga ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Meloksikam može odgoditi ovulaciju. S tim u vezi, kod žena koje imaju problema sa začećem i podvrgnute su pregledu zbog takvih problema, preporuča se prekinuti uzimanje lijeka Movalis.

Koristiti u djetinjstvu

Kontraindicirano kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Za oslabljenu funkciju bubrega

Lijek je kontraindiciran u teškom zatajenju bubrega (ako se ne provodi hemodijaliza, CC<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).

Lijek treba propisivati ​​s oprezom u slučaju zatajenja bubrega (klirens kreatinina 30-60 ml/min).

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, doza ne smije biti veća od 7,5 mg/dan.

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina >25 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.

Za disfunkciju jetre

Lijek je kontraindiciran kod teškog zatajenja jetre ili aktivne bolesti jetre.

U bolesnika s cirozom jetre (kompenziranom) nije potrebna prilagodba doze.

Koristiti u starijoj dobi

Lijek treba propisivati ​​s oprezom starijim bolesnicima.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Lijek treba čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti, izvan dohvata djece, na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Rok trajanja - 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Spoj

1 ampula sadrži:

Djelatna tvar: meloksikam 15,0 mg.

Pomoćne tvari: meglumin, glikofurol, poloksamer 188 (pluronic F68), natrijev klorid, glicin (E640), natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.

Opis

Prozirna, žuta sa zelenom nijansom otopina, praktički bez čestica, u bezbojnim ampulama od 2 ml.

Farmakoterapijska skupina

Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi. Oxycams. ATX kod: M01AC06.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz obitelji oksikama, s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim svojstvima.

Protuupalno djelovanje meloksikama dokazano je u klasičnim modelima upale. Kao i kod drugih NSAIL, točan mehanizam djelovanja ostaje nepoznat. Međutim, postoji barem jedan zajednički mehanizam djelovanja koji je zajednički svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući meloksikam): inhibicija biosinteze prostaglandina, poznatih kao medijatora upale.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Meloksikam se potpuno resorbira nakon intramuskularne primjene. Relativna bioraspoloživost u usporedbi s oralnim načinom primjene je gotovo 100%. U tom smislu, nema potrebe prilagođavati dozu lijeka pri prelasku s intramuskularne na oralnu primjenu. Vršne koncentracije u plazmi nakon intramuskularne injekcije od 15 mg lijeka postignute su nakon 1-6 sati i iznosile su oko 1,6-1,8 μg/ml.

Distribucija

Meloksikam se dobro veže za proteine ​​plazme, uglavnom albumin (99%). Meloksikam prodire u sinovijalnu tekućinu, postižući koncentracije koje odgovaraju približno 50% koncentracije u krvnoj plazmi.

Volumen distribucije je nizak, približno 11 L nakon intramuskularne ili intravenske primjene, s interindividualnim koeficijentom varijacije od približno 7-20%.

Biotransformacija

Meloksikam se opsežno metabolizira u jetri. U urinu su otkrivena četiri različita farmakodinamički neaktivna metabolita meloksikama. Glavni metabolit, 5-karboksimeloksikam (60% primijenjene doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita 5-hidroksimetilmeloksikama, koji se također izlučuje, ali u manjoj mjeri (9% primijenjene doze). Studije in vitro pokazale su da CYP 2C9 igra važnu ulogu u ovoj metaboličkoj transformaciji, a izoenzim CYP 3A4 je od dodatne važnosti. Aktivnost peroksidaze u tijelu bolesnika vjerojatno je odgovorna za pojavu dva druga metabolita, koji čine 16% odnosno 4% primijenjene doze.

Uklanjanje

Meloksikam se izlučuje prvenstveno u obliku metabolita, podjednako fecesom i urinom. U nepromijenjenom obliku, manje od 5% dnevne doze izlučuje se izmetom, u urinu, nepromijenjen, lijek se nalazi samo u tragovima. Prosječno poluvrijeme eliminacije meloksikama varira od 13 do 25 sati nakon oralne, intramuskularne i intravenske primjene.

Ukupni klirens iz plazme je oko 7-12 ml/min. nakon jednokratne oralne, intravenske ili rektalne primjene.

Linearnost/nelinearnost

Linearnost farmakokinetike meloksikama dokazana je kada se terapijske doze primjenjuju oralno ili intramuskularno u rasponu od 7,5 do 15 mg.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenjem jetre/bubrega

Oštećenje jetre i umjereno oštećenje bubrega ne utječu značajno na farmakokinetiku meloksikama. U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega primijećen je viši ukupni klirens lijeka. U bolesnika s završnim stadijem zatajenja bubrega uočeno je smanjenje vezanja za proteine ​​plazme. U završnom stadiju zatajenja bubrega, povećanje volumena distribucije može rezultirati višim koncentracijama slobodnog meloksikama, pa u tih bolesnika dnevna doza ne smije biti veća od 7,5 mg.

Stariji pacijenti

Farmakokinetički parametri za starije muške bolesnike bili su slični farmakokinetičkim parametrima za mlade muške bolesnike. Starije bolesnice imale su viši AUC i dulji poluvijek u usporedbi s mlađim bolesnicama oba spola.

U starijih bolesnika prosječni klirens iz plazme tijekom farmakokinetike u stanju dinamičke ravnoteže nešto je niži nego u mlađih bolesnika.

Indikacije za upotrebu

Kratkotrajno simptomatsko liječenje egzacerbacije reumatoidnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa ako je nemoguće primijeniti lijek oralno ili rektalno.

Upute za uporabu i doze

Doze

Injekcija 15 mg jednom dnevno.

NEMOJTE PREĆI 15 mg/dan.

Liječenje je obično ograničeno na jednu injekciju; u iznimnim slučajevima, trajanje liječenja ovim oblikom doziranja može doseći 2-3 dana (tj. u slučajevima kada oralna ili rektalna primjena nije moguća). Minimiziranje rizika od razvoja nuspojava moguće je primjenom minimalne učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Potrebno je povremeno procijeniti bolesnikovu potrebu za lijekom radi ublažavanja simptoma i odgovora na terapiju.

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici i bolesnici s povišenimvisok rizik od nuspojava

Preporučena doza za starije bolesnike je 7,5 mg na dan. Bolesnici s povećanim rizikom od nuspojava trebaju započeti liječenje s dozom od 7,5 mg dnevno (1/2 ampule koja sadrži 1,5 ml).

Poremećaj funkcije bubrega

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega na dijalizi doza ne smije biti veća od 7,5 mg na dan (1/2 ampule koja sadrži 1,5 ml).

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (tj. bolesnika s klirensom kreatinina većim od 25 ml/min) (za preporuke u vezi s bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi, vidjeti odjeljak "Kontraindikacije"),

Disfunkcija jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno smanjenje doze (za preporuke za bolesnike s teškim oštećenjem jetre, vidjeti dio "Kontraindikacije").

Djeca i tinejdžeri

MOVAPIS otopina za injekciju 15 mg/1,5 ml je kontraindicirana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Intramuskularna primjena.

Otopina za injekciju treba primijeniti polako duboko intramuskularno u gornjem vanjskom kvadrantu stražnjice, poštujući pravila asepse. U slučaju ponovljene primjene, preporuča se izmjenjivati ​​injekcije s lijeve i desne strane. Prije ubrizgavanja morate provjeriti da vrh igle nije u krvnoj žili.

U slučaju jake boli tijekom injiciranja, primjenu treba odmah prekinuti.

Ako imate protezu zgloba kuka, preporuča se da injekciju date s druge strane.

Možete koristiti samo bistru otopinu bez ikakvih inkluzija.

Nuspojava

Podaci iz kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i tijekom dugotrajnog liječenja) može biti povezana s malim povećanim rizikom od vaskularnih trombotičkih događaja (kao što je infarkt miokarda ili moždani udar). Edem, hipertenzija i zatajenje srca primijećeni su pri liječenju NSAID-om.

Većina nuspojava uočena je u gastrointestinalnom traktu. Može doći do razvoja ulkusa, perforacije ili gastrointestinalnog krvarenja, uključujući smrt, osobito u starijih bolesnika. Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti prijavljeni su nakon primjene. Gastritis je opažen s manjom učestalošću. Zabilježene su teške kožne nuspojave: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku temelji se na relevantnim izvješćima o nuspojavama iz 27 kliničkih studija s trajanjem liječenja od najmanje 14 dana. Podaci se temelje na kliničkim studijama u kojima je sudjelovalo 15 197 pacijenata koji su uzimali meloksikam u dnevnoj dozi od 7,5 ili 15 mg u razdoblju do jedne godine.

Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet također su uključene.

Kriteriji za procjenu učestalosti nuspojava lijeka: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100,

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Manje često: anemija.

Rijetko: odstupanja parametara krvnih testova od norme (uključujući promjene u broju leukocita), leukopenija, trombocitopenija.

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi agranulocitoze.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: alergijske reakcije, isključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.

Nepoznato: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije.

Mentalni poremećaji

Rijetko: promjene raspoloženja, noćne more.

Nepoznato: smetenost, dezorijentacija.

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja.

Manje često: omaglica, pospanost.

Vizualni poremećaji

Rijetko: oštećenje vida, uključujući zamagljen vid; konjunktivitis.

Poremećaji sluha i labirinta

Manje često: omaglica.

Rijetko: zujanje u ušima.

Srčani poremećaji

Rijetko: palpitacije.

Zatajenje srca je prijavljeno povezano s primjenom NSAID-a.

Vaskularni poremećaji

Manje često: povišeni krvni tlak, valovi vrućine.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: astma u bolesnika alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo često: gastrointestinalni poremećaji kao što su dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost, proljev.

Manje često: skriveno ili makroskopski vidljivo gastrointestinalno krvarenje, stomatitis, gastritis, podrigivanje.

Rijetko: kolitis, gastroduodenalni ulkus, ezofagitis.

Vrlo rijetko: gastrointestinalna perforacija.

Nepoznato: pankreatitis.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija mogu biti ozbiljni i potencijalno fatalni, osobito u starijih bolesnika.

Poremećaji jetre i bilijarnog trakta

Manje često: abnormalni testovi jetrene funkcije (npr. povišene transaminaze ili bilirubin).

Vrlo rijetko: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: angioedem, svrbež, osip.

Rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija.

Vrlo rijetko: bulozni dermatitis, multiformni eritem.

Nepoznato: fotoosjetljivost.

Co strane bubrega i urinarnog trakta

Manje često: zadržavanje natrija i vode, hiperkalijemija, promjene u laboratorijskim testovima bubrežne funkcije (povećan kreatinin i/ili serumska urea).

Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu injiciranja

Često: otvrdnuće na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja.

Manje često: edem, uključujući edem donjih ekstremiteta.

Odabrane ozbiljne i/ili uobičajene nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi agranulocitoze u bolesnika koji su uzimali meloksikam i druge potencijalno mijelotoksične lijekove.

Nuspojave koje nisu povezane s primjenom lijeka, ali koje su općenito karakteristične za druge spojeve ove klase

Organsko oštećenje bubrega, koje može dovesti do akutnog zatajenja bubrega: prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi intersticijalnog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze.

Kontraindikacije

Lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

Preosjetljivost na meloksikam ili bilo koju pomoćnu tvar; treće tromjesečje trudnoće; djeca i adolescenti mlađi od 18 godina; preosjetljivost na tvari sa sličnim učincima, na primjer, NSAID, acetilsalicilna kiselina. Meloksikam se ne smije propisivati ​​bolesnicima koji su imali simptome bronhijalne astme, polipe nosne sluznice, angioedem ili urtikariju nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova; povijest gastrointestinalnog krvarenja ili gastrointestinalne perforacije povezane s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima; aktivna faza ili rekurentni tijek gastrointestinalnih ulkusa/krvarenja (dvije ili više odvojenih epizoda s potvrđenim ulkusima ili krvarenjem); teška disfunkcija jetre; teško zatajenje bubrega bez dijalize; povijest gastrointestinalnog krvarenja, cerebrovaskularnog krvarenja ili drugih poremećaja krvarenja; poremećaji hemostaze ili istodobno liječenje antikoagulansima (kontraindikacija za ovu metodu primjene); ozbiljno zatajenje srca.

Predozirati

Simptomi

Simptomi akutnog predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično su ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol, koji su općenito reverzibilni uz terapiju održavanja. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja. Teška trovanja mogu biti popraćena hipertenzijom, akutnim zatajenjem bubrega, jetrene funkcije, respiratornom depresijom, komom, napadajima, kardiovaskularnim zatajenjem i srčanim zastojem. Zabilježene su anafilaktoidne reakcije tijekom terapijske primjene NSAIL-a, a mogu se pojaviti i kod predoziranja.

Liječenje

Mjere opreza

Štetni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom razdoblju.

U slučaju nedovoljnog terapijskog učinka, ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza niti propisivati ​​dodatni NSAID, jer to može dovesti do povećane toksičnosti u nedostatku terapijske koristi. Treba izbjegavati istodobnu primjenu meloksikama s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Meloksikam nije prikladan za ublažavanje akutne boli.

Ako nakon nekoliko dana uzimanja lijeka ne dođe do kliničkog poboljšanja, preporuča se ponovno procijeniti propisanu terapiju.

Potrebno je osigurati izlječenje bolesnika s anamnezom ezofagitisa, gastritisa i/ili peptičkog ulkusa. Neophodno je pažljivo praćenje ovih bolesnika koji primaju meloksikam kako bi se na vrijeme otkrio recidiv bolesti.

Utjecaj na gastrointestinalni trakt

Kao i kod drugih NSAIL-a, potencijalno smrtonosno gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez prethodnih simptoma ili ozbiljne gastrointestinalne bolesti u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito onih kompliciranih krvarenjem ili perforacijom, te u starijih bolesnika. U takvih bolesnika liječenje treba započeti najnižom učinkovitom dozom. Za takve bolesnike treba razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (kao što su misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i za bolesnike kojima je potrebna istodobna primjena niskih doza aspirina ili drugih lijekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog oštećenja.

Bolesnike s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, treba obavijestiti o svim neuobičajenim abdominalnim simptomima (osobito gastrointestinalnom krvarenju), osobito tijekom početnih faza liječenja.

Bolesnici koji uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što je heparin, propisan i za definitivno liječenje i za gerijatrijsku skrb, ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u jednoj dozi od ≥ 500 mg ili ukupno dnevno doza doza ≥ 3 g, ne preporučuje se istovremena primjena meloksikama.

Ako se u bolesnika koji uzimaju meloksikam pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba propisivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se ta stanja mogu pogoršati.

Utjecaj nakardio-vaskularnisustav

U bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi preporučuje se pažljivo praćenje budući da su pri liječenju NSAID-ima primijećeni zadržavanje tekućine i edem.

Podaci iz kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i tijekom dugotrajnog liječenja) može biti povezana s malim povećanim rizikom od vaskularnih trombotičkih događaja (kao što je infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno informacija da bi se isključio takav rizik za meloksikam.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom koronarnom arterijskom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti meloksikamom samo nakon pažljive procjene stanja bolesnika. Takva je procjena nužna prije započinjanja dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušači).

Kožne reakcije

Pri primjeni meloksikama prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući one opasne po život, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Bolesnici trebaju biti svjesni simptoma i znakova i pomno pratiti kožne reakcije. Najveći rizik od razvoja ovih reakcija uočen je tijekom prvih tjedana liječenja. Primjenu meloksikama treba prekinuti pri prvim simptomima ili znakovima Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (npr. progresivni kožni osip, često s mjehurićima ili lezije sluznice). Najbolji ishod liječenja Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize uočen je s ranom dijagnozom i trenutačnim prekidom uzimanja sumnjivog lijeka. Rani prekid uzimanja lijeka bio je povezan s povoljnijom prognozom. Ako se Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza razviju tijekom uzimanja meloksikama, ovaj se lijek ne smije ponovno propisivati ​​ovom bolesniku u budućnosti.

Pokazatelji funkcije jetre i bubrega

Kao i kod većine nesteroidnih protuupalnih lijekova, rijetko su zabilježeni porast serumskih transaminaza, porast serumskog bilirubina ili drugih testova jetrene funkcije, kao i porast kreatinina i razine ureje u krvi te druge laboratorijske abnormalnosti. U većini slučajeva, kršenja su bila privremena i neizražena. Razvoj izraženog odstupanja od norme ili njegova postojanost zahtijeva prekid primjene meloksikama i provođenje odgovarajućeg pregleda.

Funkcionalno zatajenje bubrega

NSAIL, inhibicijom vazodilatacijskog učinka bubrežnih prostaglandina, mogu uzrokovati funkcionalno zatajenje bubrega kao posljedicu smanjenja glomerularne filtracije. Ova reakcija ovisi o dozi. Preporučuje se pažljivo praćenje izlučivanja urina i bubrežne funkcije na početku liječenja ili nakon povećanja doze u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika:

Starija dob; istodobna terapija s ACE inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, sartanima, diureticima; hipovolemija (bez obzira na uzrok); kongestivno zatajenje srca; zatajenje bubrega; nefrotski sindrom; lupusna nefropatija; teška disfunkcija jetre (serumski albumin) U rijetkim slučajevima, NSAIL mogu uzrokovati intersticijski nefritis, glomerulonefritis, medularnu nekrozu bubrega ili nefrotski sindrom.

Doza meloksikama u bolesnika s završnim stadijem zatajenja bubrega na hemodijalizi ne smije biti veća od 7,5 mg. Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (tj. bolesnika s klirensom kreatinina većim od 25 ml/min).

Zadržavanje natrija, kalija i vode

Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do retencije natrija, kalija i vode te utjecati na natriuretski učinak diuretika. Osim toga, antihipertenzivni učinak antihipertenziva može biti smanjen. Kao rezultat toga, osjetljivi pacijenti mogu doživjeti ili pogoršati edem, simptome zatajenja srca ili hipertenziju. Ovim se pacijentima preporučuje kliničko promatranje.

Hiperkalijemija

Rizik od razvoja hiperkalemije je povećan u bolesnika sa šećernom bolešću ili uz istodobnu terapiju lijekovima koji povećavaju razinu kalija u krvi. U takvim slučajevima potrebno je redovito kontrolirati razinu kalija u krvi.

Kombinacija s pemetreksedom Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju pemetreksed ne smiju uzimati meloksikam najmanje 5 dana prije primjene pemetrekseda, na dan primjene i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

Ostala upozorenja i mjere opreza

Stariji, slabi i pothranjeni bolesnici podložniji su razvoju nuspojava i stoga je potrebno pažljivo praćenje. Kao i kod primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, potreban je poseban oprez kod propisivanja lijeka starijim bolesnicima koji često imaju oštećenu funkciju bubrega, jetre i srca. Stariji bolesnici također imaju povećanu incidenciju nuspojava pri primjeni NSAID-a, osobito gastrointestinalnog krvarenja i gastrointestinalne perforacije, koje mogu biti fatalne.

Meloksikam, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može prikriti simptome zarazne bolesti.

Kao i kod primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji se primjenjuju intramuskularno, na mjestu injiciranja mogu se razviti apsces i nekroza.

Primjena meloksikama može smanjiti plodnost u žena te se stoga ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Ako je sposobnost začeća kod žena smanjena ili su podvrgnute ispitivanju zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid uzimanja meloksikama.

Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 1,5 ml otopine, tj. Praktično ne sadrži natrij.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati neželjene učinke na trudnoću i razvoj fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih mana i gastroshize u fetusa nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od razvoja kardiovaskularnih nedostataka povećao se s manje od 1% na 1,5%. Ovaj rizik raste s povećanjem doze i trajanja terapije.

Studije na životinjama pokazale su da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka prije i nakon implantacije i feto-embrionalne smrtnosti. Osim toga, u životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježen je porast učestalosti različitih malformacija, uključujući one kardiovaskularnog sustava.

Ne preporučuje se primjena meloksikama tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno. Kod primjene meloksikama kod žena koje planiraju trudnoću ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza lijeka treba biti najmanja, a trajanje liječenja što kraće.

U III tromjesečju trudnoće primjena bilo kojeg inhibitora sinteze prostaglandina može dovesti do sljedećih poremećaja:

U fetusa: zbog toksičnih učinaka na kardiopulmonalni sustav: prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i razvoj plućne hipertenzije; bubrežna disfunkcija, s daljnjim razvojem zatajenja bubrega s oligohidroamniozom. kod majke i novorođenčeta kada se koristi na kraju trudnoće: trajanje krvarenja može se povećati, a antiagregacijski učinak može se razviti čak i pri niskim dozama; smanjena kontraktilnost maternice i, kao rezultat toga, produljeno trajanje poroda.

Stoga je meloksikam kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće.

Razdoblje dojenja

Iako nema iskustva s meloksikamom, poznato je da nesteroidni protuupalni lijekovi prelaze u majčino mlijeko. Stoga se ovi lijekovi ne preporučuju tijekom dojenja.

Plodnost

Primjena meloksikama, kao i drugih lijekova koji blokiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, može utjecati na plodnost, stoga se ovaj lijek ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Ako je sposobnost začeća kod žena smanjena ili su podvrgnute ispitivanju zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid uzimanja meloksikama.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i strojevima

Nisu provedena posebna ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja automobilom ili rada s drugim strojevima. Međutim, na temelju farmakodinamičkog profila i uočenih nuspojava, meloksikam nema ili ima zanemariv učinak na te aktivnosti. Međutim, bolesnicima koji su doživjeli poremećaje vida, uključujući zamagljen vid, vrtoglavicu, pospanost, vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava, savjetuje se da ne voze niti rukuju strojevima.

Interakcija s drugim lijekovima

Rizici povezani s hiperkalemijom

Određeni lijekovi ili terapijske skupine mogu pridonijeti razvoju hiperkalijemije: soli kalija, diuretici koji štede kalij, inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE), antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi, heparini (niskomolekularni ili nefrakcionirani). ), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Razvoj hiperkalijemije može ovisiti o prisutnosti čimbenika rizika.

Rizik od razvoja hiperkalemije povećava se pri istodobnoj primjeni gore navedenih lijekova i meloksikama.

Farmakodinamičke interakcije

Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i acetilsalicilna kiselina

Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u jednoj dozi od ≥ 500 mg ili ukupnoj dnevnoj dozi od ≥ 3 g.

Kortikosteroidi (npr. glukokortikoidi)

Pri istodobnoj primjeni s kortikosteroidima potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu.

Antikoagulansi ili heparin

Značajno je povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice želuca i dvanaesnika. NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa kao što je varfarin. Ne preporučuje se istodobna primjena NSAIL i antikoagulansa ili heparina u terapijskim dozama ili u gerijatriji. Zbog intramuskularne primjene, otopina meloksikama je kontraindicirana u bolesnika koji se liječe antikoagulansima.

U ostalim slučajevima (u tzv. profilaktičkim dozama) heparin se propisuje s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja.

Trombolitici i antitrombocitni lijekovi

Povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice želuca i dvanaesnika.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora

NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (na primjer, oni koji su dehidrirani ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzin II receptora i lijekova koji blokiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući razvoj akutnog zatajenja bubrega, koji je obično reverzibilan. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijoj dobi. U bolesnika je potrebno isključiti moguću dehidraciju (uključujući latentnu) i pratiti funkciju bubrega nakon početka i povremeno tijekom kombinirane terapije.

Ostali antihipertenzivni lijekoviaktivnih tvari (na primjer, beta-blokatori)

Antihipertenzivni učinak beta blokatora može se smanjiti inhibicijom sinteze prostaglandina s vazodilatacijskim učinkom.

Inhibitori kalcineurina (npr. ciklosporin, takrolimus)

Zbog učinka NSAID-a na sintezu bubrežnih prostaglandina, može se povećati nefrotoksičnost inhibitora kalcineurina. Pri provođenju ove kombinirane terapije potrebno je pratiti funkciju bubrega, osobito u starijih bolesnika.

Deferasiroks

Istodobna primjena meloksikama i deferasiroksa može povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava. Stoga ove lijekove treba uzimati istovremeno s oprezom.

Farmakokinetičke interakcije: učinak meloksikama na farmakokinetiku drugih lijekova

Litij

Zabilježeno je da NSAIL mogu povećati koncentracije litija u plazmi (smanjivanjem izlučivanja litija putem bubrega), što može doseći toksične razine. Ne preporučuje se istodobna primjena litija i NSAID-a. Ako je kombinirana terapija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti razine litija u plazmi tijekom početka liječenja, prilagodbe doze i prekida liječenja meloksikamom.

Metotreksat

NSAIL mogu smanjiti tubularnu sekreciju metotreksata, povećavajući tako koncentracije u plazmi. Iz tog razloga se ne preporučuje istodobna primjena NSAID-a u bolesnika koji uzimaju visoke doze metotreksata (više od 15 mg/tjedan).

Rizik od interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju niske doze metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ako je potrebno kombinirano liječenje, potrebno je pratiti krvnu sliku i funkciju bubrega. Potreban je oprez ako primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata traje 3 dana, jer se može povećati razina metotreksata u plazmi, a time i njegova toksičnost.

Iako farmakokinetika metotreksata (15 mg/tjedan) nije promijenjena istodobnim liječenjem meloksikamom, treba uzeti u obzir da se hematološka toksičnost metotreksata može povećati tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti gore).

Pemetreksed

Kada se meloksikam i pemetreksed koriste istodobno u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 45-79 ml/min), meloksikam se ne smije uzimati najmanje 5 dana prije primjene pemetrekseda, na dan primjene i 2 dana. dana nakon primjene pemetrekseda. Ako je nužna kombinirana terapija meloksikamom i pemetreksedom, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika, osobito zbog mijelosupresije i gastrointestinalnih nuspojava. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina

Farmakokinetičke interakcije: utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku meloksikama

Kolestiramin

Kolestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama smanjenjem enterohepatičke cirkulacije, što dovodi do povećanja klirensa meloksikama za 50% i smanjenja poluvijeka na 13±3 sata. Ova interakcija je klinički značajna.

Nisu utvrđene klinički značajne farmakokinetičke interakcije pri istodobnom uzimanju s antacidima, cimetidinom i digoksinom.

djeca

Studije interakcija lijekova provedene su samo na odraslim osobama.

Obrazac za otpuštanje

Otopina za intramuskularnu primjenu 15 mg/1,5 ml.

1,5 ml po ampuli od bezbojnog hidrolitičkog stakla klase 1 sa žutim prstenom na vrhu ampule.

3 ampule u plastičnoj posudi, posudica u kartonskoj kutiji s uputama za uporabu.

Najbolje prije datuma

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C na mjestu zaštićenom od svjetlosti.

Čuvati izvan dohvata djece.

Otpuštanje iz ljekarni

Na recept.

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Espana S.A., Španjolska.

Agencija u Bjelorusiji

Minsk, ul. V. Horužej, 22-1402.

Tel.: (+375 17) 283 16 33, fax: (+375 17) 283 16 40.

Movalis je lijek analgetskog, antipiretskog i protuupalnog djelovanja, koristi se za simptomatsko liječenje osteoartritisa i reumatoidnog artritisa.

Oblik i sastav ispuštanja

Movalis je dostupan u sljedećim oblicima doziranja:

• Tablete: od blijedo žute do žute, konveksne s jedne strane s logotipom tvrtke i ukošenim rubom, s druge s kodom i crtom; Dopuštena je hrapavost površine tableta (u blisterima od 10 kom.; 1 ili 2 blistera u kartonskoj kutiji);
• Rektalni čepići: glatki, žućkastozeleni, s udubljenjem na dnu (u blister pakiranju od 6 kom.; 1 ili 2 pakiranja u kutiji);
• Suspenzija za oralnu primjenu: žuta sa zelenom nijansom, viskozna (u tamnim staklenim bočicama od 100 ml, 1 boca u kartonskoj kutiji);
• Otopina za intramuskularnu primjenu: prozirna, žuta sa zelenom nijansom (u ampulama od 1,5 ml, 3 ili 5 ampula u blister pakiranjima ili paletama; 1 pakiranje ili paleta u kartonskoj kutiji).

1 tableta sadrži:

• Pomoćne komponente: povidon K25 - 9 mg, magnezijev stearat - 1,7 mg, laktoza monohidrat - 20 mg, krospovidon - 14 mg, mikrokristalna celuloza - 87,3 mg, natrijev citrat dihidrat - 30 mg, koloidni silicijev dioksid - 3 mg.

1 rektalni supozitorij uključuje:

• Djelatna tvar: meloksikam – 7,5 ili 15 mg;
• Pomoćne komponente: masa supozitorija (supotsir VR), polietilen glikol gliceril hidroksistearat (makrogol gliceril hidroksistearat).

Sastav 5 ml oralne suspenzije uključuje:

• Djelatna tvar: meloksikam – 7,5 mg;
• Pomoćne tvari: natrijev benzoat – 7,5 mg, pročišćena voda – 2463,5 mg, sorbitol 70% – 1750 mg, aroma maline – 10 mg, monohidrat limunske kiseline – 6 mg, natrijev saharinat – 0,5 mg, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat – 100 mg, ksilitol – 750 mg, glicerol 85% – 750 mg, hijeteloza – 5 mg, koloidni silicijev dioksid – 50 mg.

Sastav 1 ml otopine za intramuskularnu injekciju uključuje:

• Djelatna tvar: meloksikam – 10 mg;
• Pomoćne tvari: natrijev hidroksid - 0,228 mg, poloksamer 188 - 75 mg, voda za injekcije - 1279,482 mg, natrijev klorid - 4,5 mg, glicin - 7,5 mg, glikofurfural - 150 mg, meglumin - 9,375 mg.

Indikacije za upotrebu

Movalis se propisuje za simptomatsko liječenje sljedećih bolesti:

• Osteoartritis, uključujući degenerativne bolesti zglobova, artroza;
• Reumatoidni artritis;
• Ankilozantni spondilitis.

Kontraindikacije

• Povijest simptoma bronhijalne astme, nosnih polipa, urtikarije ili angioedema nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
• Perforacija / peptički ulkus želuca i dvanaesnika (nedavno pretrpljen ili tijekom egzacerbacije);
• Ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest (s pogoršanjem);
• Teško zatajenje jetre;
• Teško zatajenje bubrega (u slučajevima potvrđene hiperkalemije, s klirensom kreatinina manjim od 30 ml u minuti, ako se ne provodi hemodijaliza), progresivna bolest bubrega;
• Gastrointestinalno krvarenje tijekom akutnog razdoblja, nedavno cerebrovaskularno krvarenje ili potvrđene bolesti sustava koagulacije krvi;
• Teško nekontrolirano zatajenje srca;
• Terapija postoperativne boli tijekom operacije koronarne premosnice;
• Rijetka nasljedna intolerancija na galaktozu (za tablete, maksimalna dnevna doza Movalisa s dozom meloksikama od 7,5/15 mg sadrži 47/20 mg laktoze);
• Rijetka nasljedna intolerancija na fruktozu (za oralnu suspenziju, maksimalna dnevna doza lijeka sadrži 2,45 g sorbitola);
• Dob do 18 godina (za otopinu za intramuskularnu primjenu); do 12 godina (za tablete, oralnu suspenziju, čepiće; osim za liječenje juvenilnog reumatoidnog artritisa);
• Trudnoća i dojenje;
• Preosjetljivost na sastojke lijeka (postoji mogućnost križne preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove).

Movalis se propisuje s oprezom u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja:

• Povijest bolesti gastrointestinalnog trakta (s Helicobacter pylori infekcijom);
• Cerebrovaskularne bolesti;
• Ishemija srca;
• Kongestivno zatajenje srca;
• Bolesti perifernih arterija;
• Zatajenje bubrega (s klirensom kreatinina 30-60 ml u minuti);
• Hiperlipidemija/dislipidemija;
• Dijabetes;
• Često pijenje i pušenje;
• Dugotrajna uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova;
• Istodobna primjena s metotreksatom u dozi većoj od 15 mg tjedno;
• Istodobna primjena antikoagulansa, oralnih glukokortikosteroida, antitrombocitnih lijekova, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina;
• Starija dob.

Upute za uporabu i doziranje

Movalis treba koristiti najkraće moguće vrijeme u minimalnoj učinkovitoj dozi, jer se time smanjuje vjerojatnost nuspojava.

Intramuskularna primjena Movalisa indicirana je samo tijekom prva 2-3 dana liječenja. U budućnosti se terapija mora nastaviti primjenom enteralnih oblika lijeka.

Ovisno o težini upalnog procesa i intenzitetu boli, preporučena doza je 7,5 mg ili 15 mg (maksimalno) 1 puta dnevno.

Otopina za injekciju primjenjuje se duboko intramuskularno (intravenska primjena je kontraindicirana). Movalis se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekovima.

Movalis u obliku suspenzije i tableta uzima se oralno, prije jela. Učestalost primjene - 1 puta dnevno.

• Osteoartritis – 7,5 mg (moguće povećanje od 2 puta);
• Ankilozantni spondilitis, reumatoidni artritis – 15 mg (moguće prepoloviti).

Ako postoji povećan rizik od nuspojava, preporuča se započeti terapiju s dnevnom dozom od 7,5 mg.

Za djecu mlađu od 12 godina, u liječenju juvenilnog reumatoidnog artritisa, Movalis se propisuje u obliku oralne suspenzije u dozi od 0,125 mg / kg (maksimalno 0,25 mg / kg). Ovisno o tjelesnoj težini, preporučuje se primjena sljedećeg režima doziranja (količina djelatne tvari/volumen suspenzije):

• 12 kg: 1,5 mg/1 ml;
• 24 kg: 3 mg/2 ml;
• 36 kg: 4,5 mg/3 ml;
• 48 kg: 6 mg/4 ml;
• Od 60 kg: 7,5 mg/5 ml.

Maksimalna dnevna doza je 7,5 mg.

Za zatajenje bubrega u završnoj fazi, pacijentima na hemodijalizi lijek se propisuje u bilo kojem obliku doze u dozi od 7,5 mg dnevno. U bolesnika s umjerenim ili blagim oštećenjem bubrega (s klirensom kreatinina većim od 30 ml u minuti) nije potrebna prilagodba doze.

Kada se kombiniraju različiti oblici doziranja Movalisa, ukupna dnevna doza lijeka ne smije biti veća od 15 mg dnevno.

Nuspojave

Tijekom primjene Movalisa mogu se razviti sljedeće nuspojave (≥1/10 - vrlo često; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – нечасто; ≥1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко; с неустановленной частотой):

• Gastrointestinalni trakt: često - dispepsija, bol u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina; manje često - gastrointestinalno krvarenje (skriveno ili očito), gastritis, zatvor, stomatitis, podrigivanje, nadutost; rijetko - ezofagitis, kolitis, gastroduodenalni ulkusi; vrlo rijetko - perforacija gastrointestinalnog trakta;
• Dišni sustav: rijetko - bronhijalna astma (ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove);
• Kardiovaskularni sustav: rijetko - povišen krvni tlak, osjećaj "naljeva" krvi u lice; rijetko - palpitacije;
• Živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - pospanost, vrtoglavica;
• Imunološki sustav: manje često - druge neposredne reakcije preosjetljivosti; s nepoznatom učestalošću - anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok;
• Hematopoetski sustav: rijetko - anemija; rijetko - trombocitopenija, leukopenija, promjene u broju krvnih stanica, uključujući promjene u leukocitarnoj formuli;
• Mokraćni sustav: rijetko - promjene u parametrima funkcije bubrega (povišene razine ureje i / ili kreatinina u krvnom serumu), poremećaji mokrenja, uklj. akutna retencija urina; vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega;
• Jetra i bilijarni trakt: manje često - prolazne promjene u testovima jetrene funkcije (na primjer, povećana aktivnost bilirubina ili transaminaza); vrlo rijetko - hepatitis;
• Koža i potkožno tkivo: manje često - svrbež, angioedem, kožni osip; rijetko - urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza; vrlo rijetko - multiformni eritem, bulozni dermatitis; s nepoznatom frekvencijom – fotoosjetljivost;
• Osjetilni organi: rijetko - vrtoglavica; rijetko - tinitus, poremećaji vida, uključujući zamagljen vid, konjunktivitis;
• Mentalno zdravlje: rijetko - promjene raspoloženja; s nepoznatom učestalošću - dezorijentacija, zbunjenost;
• Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injiciranja: često - oteklina i bol na mjestu injiciranja; rijetko - oticanje.

Kada se koristi istodobno s lijekovima koji deprimiraju koštanu srž (na primjer, metotreksat), može se razviti citopenija.

Gastrointestinalno krvarenje, perforacija ili ulceracija mogu biti kobni.

Kao i kod terapije drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, tijekom primjene Movalisa postoji mogućnost razvoja glomerulonefritisa, intersticijalnog nefritisa, nefrotskog sindroma i renalne medularne nekroze.

posebne upute

Bolesnici s gastrointestinalnim bolestima moraju se redovito kontrolirati. U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili ulcerativnih lezija gastrointestinalnog trakta, Movalis treba prekinuti.

Tijekom terapije, krvarenje, perforacija i ulkusi gastrointestinalnog trakta mogu se razviti bilo kada uz prisutnost ili odsutnost znakova upozorenja ili anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija. Posljedice ovih komplikacija ozbiljnije su u starijih bolesnika.

Na strani kože, pri korištenju Movalisa, mogu se razviti ozbiljne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis i toksična epidermalna nekroliza. Posebnu pozornost treba obratiti na bolesnike s nuspojavama na sluznicama i koži, kao i reakcijama preosjetljivosti na lijek, osobito ako su takve reakcije primijećene tijekom prethodnih terapija. Najčešće se kožni poremećaji razvijaju tijekom prvih 30 dana primjene lijeka. U nekim slučajevima takva kršenja mogu uzrokovati prekid Movalisa.

Tijekom terapije opisani su slučajevi povećanog rizika od infarkta miokarda, ozbiljne kardiovaskularne tromboze i napadaja angine, koji su mogli biti fatalni. Rizik od njihove pojave povećava se s produljenom primjenom Movalisa, kao iu prisutnosti gore navedenih bolesti u anamnezi iu slučaju predispozicije za njihov razvoj.

Movalis inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima, koji sudjeluju u održavanju bubrežne perfuzije. Terapija u bolesnika sa smanjenim volumenom cirkulirajuće krvi ili smanjenim bubrežnim protokom krvi može dovesti do dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega. U pravilu, nakon prekida uzimanja Movalisa, funkcija bubrega se vraća na prvobitnu razinu. Stariji bolesnici su najviše izloženi riziku od razvoja ove reakcije; bolesnika s dehidracijom, kongestivnim zatajenjem srca, cirozom jetre, nefrotskim sindromom ili akutnim oštećenjem bubrega; bolesnika koji su bili podvrgnuti većim kirurškim zahvatima koji mogu dovesti do razvoja hipovolemije. U takvih bolesnika na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti diurezu i funkciju bubrega. Također, rizik od razvoja latentnog zatajenja bubrega povećava se pri istodobnoj primjeni s diureticima, inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima i antagonistima receptora angiotenzina II.

Istodobna primjena Movalisa s diureticima može uzrokovati retenciju vode, natrija i kalija, a također dovesti do smanjenja natriuretskog učinka diuretika. Zbog toga se kod predisponiranih bolesnika mogu pojačati znakovi hipertenzije ili zatajenja srca (potrebna je odgovarajuća hidracija i pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika).

Prije nego što počnete koristiti Movalis, potrebno je provesti ispitivanje funkcije bubrega. Pri provođenju kombiniranog liječenja također je potrebno pratiti funkcionalno stanje bubrega.

Tijekom terapije povremeno je moguće povećati aktivnost transaminaza u krvnom serumu ili druge funkcionalne parametre jetre. U većini slučajeva to je povećanje bilo prolazno i ​​malo. Ako su te promjene značajne ili se ne smanjuju tijekom vremena, potrebno je prekinuti terapiju i daljnje laboratorijsko praćenje utvrđenih promjena.

Iscrpljeni ili oslabljeni pacijenti mogu biti slabije podnošljivi nuspojave i treba ih pažljivo pratiti.

Movalis može prikriti znakove osnovne zarazne bolesti.

Lijek može utjecati na plodnost, pa se njegova primjena ne preporučuje ženama koje imaju poteškoća sa začećem.

Prilikom upravljanja vozilima, rada sa strojevima i drugih potencijalno opasnih vrsta poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju i brze psihomotorne reakcije, potrebno je uzeti u obzir mogućnost razvoja pospanosti, vrtoglavice, oštećenja vida ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava.

Interakcije lijekova

Kada se Movalis koristi istodobno s određenim lijekovima, mogu se pojaviti sljedeći učinci:

• Ostali inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući salicilate i glukokortikoide: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja (zbog sinergističkog djelovanja; kombinacija lijekova se ne preporučuje);
• Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
• Pripravci litija: povećanje koncentracije litija u plazmi (njegovu koncentraciju treba pratiti tijekom razdoblja primjene Movalisa, kao i kod promjene doze pripravaka litija ili njihovog otkazivanja);
• Metotreksat: smanjenje tubularne sekrecije i povećanje njegove koncentracije u plazmi bez promjene hematološke toksičnosti i farmakokinetike (ne preporučuje se istodobna primjena s dozama većim od 15 mg tjedno; potrebno je stalno pratiti broj krvnih stanica i funkciju bubrega );
• Intrauterini kontraceptivi: smanjena učinkovitost;
• Diuretici: povećan rizik od akutnog zatajenja bubrega zbog dehidracije;
• Antihipertenzivi (beta-blokatori, vazodilatatori, inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretici): smanjena učinkovitost;
• Antagonisti receptora angiotenzina II: povećano smanjenje glomerularne filtracije, što može dovesti do akutnog zatajenja bubrega, osobito u prisutnosti bubrežne disfunkcije (uz istovremenu primjenu potrebno je pratiti funkciju bubrega);
• Kolestiramin: povećana brzina eliminacije meloksikama;
• Ciklosporin: povećana nefrotoksičnost;

Također, kada se koristi zajedno s Movalisom, moraju se uzeti u obzir sljedeće mjere opreza:

• Lijekovi s poznatom sposobnošću inhibicije CYP2C9 i/ili CYP3A4: mora se uzeti u obzir mogućnost farmakokinetičke interakcije;
• Diuretici: potrebno je održavati odgovarajuću hidrataciju i provesti testiranje bubrežne funkcije prije početka terapije;
• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi: kombinacija se ne preporučuje;
5 - 22 glasa

Movalis je moderan lijek s aktivnim protuupalnim učinkom. Lijek pripada skupini NSAID i često se koristi za ublažavanje boli i ublažavanje upale u slučajevima izraženih destruktivnih procesa u zglobovima i kralježnici.

Movalis injekcije djeluju brzo i imaju manje nuspojava od tradicionalnih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Korištenje nesteroidnog protuupalnog lijeka daje dobre rezultate. Intramuskularne injekcije provode se samo prema preporuci liječnika: nekontrolirana primjena snažnog lijeka ili prekoračenje dnevne doze uzrokuje opasne komplikacije.

Sastav i oblik otpuštanja

Aktivna komponenta injekcijske otopine je meloksikam. Djelatna tvar brzo zaustavlja upalni proces u području kralježnice i zglobova. Lijek nove generacije je manje toksičan, ali nije inferioran u učinkovitosti u odnosu na prethodno puštene protuupalne lijekove.

Lijek se proizvodi u obliku otopine za intramuskularnu injekciju. Prozirna tekućina žute boje s blagom zelenom nijansom, ulivena u staklene ampule.

Količina djelatne tvari je 10 mg/ml. Pakiranje sadrži 5 ampula po 1,5 ml.

Akcijski

Lijek je učinkovit u različitim fazama upale hrskavičnog tkiva, sinovije i drugih elemenata zgloba. Farmakološko djelovanje temelji se na supresiji sinteze Pg. Studije su pokazale brze učinke meloksikama u standardnim modelima upalnih procesa.

Naučite učinkovite tretmane nožnog palca bez operacije.

Kako liječiti upalu zglobova prstiju? Učinkovite mogućnosti liječenja opisane su na stranici.

Prednosti

Glavna razlika između injekcija Movalisa i drugih vrsta NSAID-a je nedostatak učinka na agregaciju trombocita. Nakon primjene lijeka u optimalnim dozama, vrijeme krvarenja se ne mijenja. Ova činjenica razlikuje Movalis od Naproksena, Indometacina, Diklofenaka, Ibuprofena.

Proizvod počinje djelovati unutar pola sata nakon primjene. Analgetsko i protuupalno djelovanje traje do šest sati nakon intramuskularne injekcije.

Još jedan argument u korist odabira Movalisa u injekcijama je da je manje vjerojatno da će se pojaviti nuspojave iz gastrointestinalnog trakta. Dispepsija, bolovi u trbuhu, mučnina, učestalo povraćanje i krvarenje rjeđe su prijavljeni u bolesnika koji primaju Movalis.

Informacije za pacijente:

• pozitivna točka je odsutnost štetnih učinaka na tijelo u kombinaciji s injekcijama s meloksikamom i mnogim lijekovima koje stariji pacijenti često koriste u liječenju kroničnih patologija;
• nakon 55-60 godina, patologije zglobova, osobito artroza, često smetaju osobama koje pate od oštećenja kardiovaskularnog, živčanog sustava, problema gastrointestinalnog trakta, reumatskih bolesti i metaboličkih poremećaja;
• Često je liječniku teško odabrati lijek s protuupalnim učinkom koji ne utječe na učinak lijekova za sustavnu terapiju;
• Pojava Movalisa na farmaceutskom tržištu omogućila je liječnicima uspješnije liječenje egzacerbacija patologija zglobova i kralježnice bez štetnih učinaka zbog kroničnih bolesti.

Indikacije za upotrebu

Lijek u obliku injekcijske otopine preporučuju mnogi liječnici koji se bave liječenjem zglobnih patologija. Lijek nove generacije s manje nuspojava pacijenti bolje podnose. Koračna terapija s brzodjelujućim sastavom pokazuje dobre rezultate.

Bolesti za koje su indicirane injekcije Movalisa:

• autoimune patologije vezivnog tkiva (među njima opasna bolest s teškim komplikacijama -);
• degenerativno-distrofične lezije hrskavičnog tkiva (,);
• upalni procesi u zglobovima, ankilozantni spondilitis.

Provedene su studije kako bi se utvrdila učinkovitost ljekovite otopine s meloksikamom tijekom rehabilitacije pacijenata nakon operacije zglobova. Primjena lijeka omogućila je ranije prekid opioidnih analgetika koje su pacijenti primali na intenzivnoj njezi. Minimalno razdoblje ublažavanja boli s Movalisom bilo je 6 sati. Na temelju rezultata istraživanja, liječnici su preporučili korištenje sastava nakon ortopedskih operacija.

Kontraindikacije

Liječnici ne propisuju lijek u sljedećim slučajevima:

• trudnoća;
• peptički ulkus (aktivni i rekurentni oblik), krvarenje zbog patologije;
• dojenje;
• dob ispod 18 godina;
• "aspirinska astma";
• povećano/smanjeno zgrušavanje krvi;
• krvarenje iz želuca i crijeva;
• netolerancija na meloksikam ili pomoćne tvari;
• progresivne bubrežne patologije, hiperkalemija;
• teške bolesti jetre i kardiovaskularnog sustava.

Upute za korištenje

Ljekarnici izdaju otopinu za injekciju na recept. Snažan lijek pogodan za kratkotrajnu primjenu kod akutne upale. Najbolja opcija je jedna injekcija od 15 mg ljekovite otopine. U teškim slučajevima liječnik dopušta još 2-3 injekcije.

Otopina je namijenjena za intramuskularnu injekciju. Prije davanja lijeka, medicinska sestra provjerava da igla nije ušla u venu. Neophodno je pridržavati se pravila asepse. Igla se uvodi duboko u glutealni mišić. Ponekad pacijent osjeća jaku bol tijekom postupka. U takvoj situaciji zaustavlja se uvođenje sastava.

Nakon određenog broja injekcija, liječenje se nastavlja promjenom oblika lijeka: Movalis se koristi u tabletama. Trajanje terapije određuje liječnik.

Važno! Ako je propisano više injekcija, druga injekcija se daje u drugu stražnjicu. Pacijenti s endoprotezom u području kuka dobivaju injekcije Movalisa u stražnjicu na strani zdravog zgloba. Dnevna doza, bez obzira na težinu slučaja, ne smije biti veća od 15 mg.

Moguće nuspojave

Nakon injekcija Movalisa, neki pacijenti doživljavaju negativne reakcije na komponente lijeka:

• poremećaji krvi najčešće se razvijaju uz istovremenu primjenu Movalisa i mijelotoksičnih spojeva, na primjer Metotreskata;
• bronhijalna astma kod osoba koje pate od alergija;
• brucelozni dermatitis, angioedem, Lyellov sindrom, multiformni eritem;
• razvoj nefrotskog sindroma;
• povišen krvni tlak, ubrzan rad srca, oticanje tkiva;
• bol na mjestu ubrizgavanja;
• konjunktivitis, problemi s vidom;
• glavobolja, slabost, tinitus, gubitak koordinacije;
• anafilaktičke reakcije.

Predozirati

Nepravilna uporaba snažnog lijeka izaziva opasne komplikacije:

• mučnina, povraćanje;
• bolovi u trbuhu;
• letargija;
• pospanost;
• crijevno krvarenje (rjeđe).

Primjetan višak dnevne doze povećava negativan učinak na različite dijelove tijela:

• krvni tlak se povećava;
• pojavljuju se konvulzije;
• uočeni problemi s disanjem;
• razvija se disfunkcija jetre;
• Ponekad se bilježe anafilaktoidne reakcije, koma i rijetko srčani zastoj.

Prisutnost nuspojava i povećani zahtjevi za točnošću doziranja objašnjavaju provedbu injekcija Movalisa u medicinskoj ustanovi. Ako tijelo reagira negativno, liječnici će moći brzo poduzeti mjere za zaustavljanje negativnih manifestacija. Kod kuće se ne smiju davati injekcije lijeka na bazi meloksikama.

Cijena

Otopina za injekcije je prilično skupa. Pakiranje od pet ampula s količinom aktivnog sastojka od 15 mg košta od 780 do 835 rubalja. Visoki protuupalni i analgetski učinak objašnjava popularnost modernog sastava, unatoč trošku.

dodatne informacije

• lijek je proizveden u Austriji od strane velike farmaceutske tvrtke Boehringer Ingelheim;
• rok trajanja otopine za injekciju je 5 godina;
• Nemojte prekoračiti dopuštenu temperaturu skladištenja od +25 stupnjeva;
• ampule lijeka skupine NSAID čuvaju se na suhom mjestu, uvijek u zatvorenoj kutiji kako bi se spriječilo dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti.

Što učiniti ako boli pri savijanju? Saznajte više o učinkovitim mogućnostima liječenja.

Stranica je napisana o karakterističnim simptomima i prognozi trohanteritisa zgloba kuka.

Idite ovdje da biste pročitali o znakovima i liječenju ukliještenog živca u ramenom zglobu.

Analozi lijeka

Lijekovi s istom djelatnom tvari:

• Meloksikam.
• Melotex.
• Liberum.
• Melbek.
• Artrozan.
• Amelotex.

P N014482/01

Naziv trgovačkog patenta: Movalis ®

Međunarodni nezaštićeni naziv:

Meloksikam

Kemijski naziv: 4-hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazin-3-karboksiamid-1,1-dioksid

Oblik doziranja:

otopina za intramuskularnu primjenu

Spoj:

1 ampula (1,5 ml) sadrži: aktivna tvar: meloksikam - 15,0 mg; Pomoćne tvari: meglumin - 9,375 mg, glikofurfural - 150 mg, poloksamer 188 - 75 mg, natrijev klorid - 4,5 mg, glicin - 7,5 mg, natrijev hidroksid - 0,228 mg, voda za injekcije - 1279,482 mg.

Opis:
Prozirna žuta otopina zelene boje, praktički bez čestica, u prozirnim ampulama od 2 ml.

Farmakoterapijska skupina:

Nesteroidni protuupalni lijek - NSAID.
ATX kod: M01AC06.

Farmakološka svojstva:

Farmakodinamika
Movalis je nesteroidni protuupalni lijek, pripada derivatima enolne kiseline i ima protuupalno, analgetsko i antipiretičko djelovanje. Izraženi protuupalni učinak meloksikama utvrđen je u svim standardnim modelima upale. Mehanizam djelovanja meloksikama je njegova sposobnost da inhibira sintezu prostaglandina, poznatih medijatora upale.
Meloksikam in vivo inhibira sintezu prostaglandina na mjestu upale u većoj mjeri nego u želučanoj sluznici ili bubrezima.
Te su razlike posljedica selektivnije inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) u usporedbi s ciklooksigenazom-1 (COX-1). Smatra se da inhibicija COX-2 posreduje u terapijskim učincima NSAID-a, dok inhibicija konstitutivno prisutnog izoenzima COX-1 može biti odgovorna za želučane i bubrežne nuspojave. Selektivnost meloksikama za COX-2 potvrđena je u različitim testnim sustavima, kako in vitro tako i in vivo. Selektivna sposobnost meloksikama da inhibira COX-2 dokazana je pri korištenju pune ljudske krvi kao testnog sustava in vitro. Utvrđeno je da meloksikam (u dozama od 7,5 i 15 mg) aktivnije inhibira COX-2, imajući veći inhibicijski učinak na stvaranje prostaglandina E 2 stimulirano lipopolisaharidom (reakcija kontrolirana COX-2) nego na stvaranje tromboksana. , koji je uključen u proces koagulacije krvi (reakciju kontrolira COX-1). Ovi su učinci bili ovisni o dozi.
Farmakokinetika
Meloksikam se potpuno resorbira nakon intramuskularne primjene. Relativna bioraspoloživost u usporedbi s oralnom bioraspoloživošću je gotovo 100%. Stoga, pri prelasku s injekcija na oralne oblike, odabir doze nije potreban. Nakon intramuskularne primjene 15 mg lijeka, vršna koncentracija u plazmi od oko 1,62 μg/ml postiže se unutar približno 60 minuta.
Mloksikam se vrlo dobro veže za proteine ​​plazme, uglavnom albumin (99%). Prodire u sinovijalnu tekućinu, koncentracija u sinovijalnoj tekućini je približno 50% koncentracije u plazmi. Volumen distribucije je nizak, u prosjeku 11 L. Interindividualne razlike su 30-40%. Meloksikam se gotovo potpuno metabolizira u jetri u 4 farmakološki neaktivna derivata. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita, 5'-hidroksimetilmeloksikama, koji se također izlučuje, ali u manjoj mjeri (9% doze). Studije in vitro pokazale su da CYP2C9 igra važnu ulogu u ovoj metaboličkoj transformaciji, a izoenzim CYP3A4 ima dodatnu važnost. Peroksidaza je uključena u stvaranje druga dva metabolita (koji čine 16% odnosno 4% doze lijeka), čija aktivnost vjerojatno varira individualno.
Uklanjanje
Izlučuje se podjednako stolicom i urinom, uglavnom u obliku metabolita. U nepromijenjenom obliku, manje od 5% dnevne doze izlučuje se izmetom, u urinu, nepromijenjen, lijek se nalazi samo u tragovima. Prosječno poluvrijeme eliminacije meloksikama je 20 sati.
Klirens plazme prosječno je 8 ml/min.
Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozama od 7,5 - 15 mg kada se daje oralno ili intramuskularno.
Nedostatak funkcije jetre i/ili bubrega
Zatajenje funkcije jetre, kao i blago ili umjereno zatajenje bubrega, nemaju značajan učinak na farmakokinetiku meloksikama. U završnom stadiju zatajenja bubrega, povećanje volumena distribucije može rezultirati višim koncentracijama slobodnog meloksikama, pa u tih bolesnika dnevna doza ne smije biti veća od 7,5 mg.
Stariji pacijenti
U starijih bolesnika prosječni klirens iz plazme u farmakokinetičkim stanjima nešto je niži nego u mlađih bolesnika.

Indikacije za upotrebu
Početno razdoblje liječenja sindroma boli i kratkotrajna simptomatska terapija reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozantnog spondilitisa.

Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivni sastojak ili pomoćne komponente lijeka. Postoji mogućnost križne preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove;
- Anamneza simptoma bronhijalne astme, nosnih polipa, angioedema ili urtikarije nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;
- Peptički ulkus/perforacija želuca i dvanaesnika u akutnom stadiju ili nedavno pretrpljeni;
- Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis u akutnom stadiju;
- Teško zatajenje jetre;
- Teško zatajenje bubrega (ako se ne provodi hemodijaliza, klirens kreatinina manji od 30 ml/min, a također i s potvrđenom hiperkalemijom), progresivna bolest bubrega;
- Akutno gastrointestinalno krvarenje, nedavno cerebrovaskularno krvarenje ili utvrđena dijagnoza bolesti sustava zgrušavanja krvi;
- Teško nekontrolirano zatajenje srca;
- Djeca mlađa od 18 godina;
- Trudnoća;
- Dojenje;
- Terapija perioperativne boli tijekom operacije koronarne premosnice.

Pažljivo:
- povijest bolesti gastrointestinalnog trakta (prisutnost infekcije H. pylori);
- kongestivno zatajenje srca;
- zatajenje bubrega (klirens kreatinina 30 - 60 ml/min);
- srčana ishemija;
- cerebrovaskularne bolesti;
- dislipidemija/hiperlipidemija;
- dijabetes;
- istodobna terapija sljedećim lijekovima: antikoagulansi, oralni glukokortikosteroidi, antiagregacijski lijekovi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina;
- bolesti perifernih arterija;
- starija dob;
- dugotrajna primjena NSAIL;
- pušenje;
- česta konzumacija alkohola.

Upute za upotrebu i doziranje:

Intramuskularna primjena lijeka indicirana je samo tijekom prva dva do tri dana terapije. Zatim se liječenje nastavlja oralnim oblicima (tablete). Preporučena doza je 7,5 mg ili 15 mg 1 puta dnevno, ovisno o intenzitetu boli i težini upalnog procesa.
Budući da mogući rizik od nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja, treba koristiti najnižu moguću dozu i trajanje primjene.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 15 mg.
Lijek se daje dubokom intramuskularnom injekcijom.
S obzirom na moguću nekompatibilnost, sadržaj Movalis ® ampula ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekovima.
Poremećaj funkcije bubrega
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji su na hemodijalizi, doza ne smije biti veća od 7,5 mg na dan.
Lijek se ne može primijeniti intravenozno.
Kombinirana uporaba.
Ukupna dnevna doza Movalisa ® , koja se koristi u obliku tableta, čepića, oralne suspenzije i injekcije, ne smije biti veća od 15 mg.

Nuspojava
U nastavku su opisane nuspojave za koje se smatra da ih je moguće povezati s primjenom Movalisa.
Nuspojave čija se povezanost s primjenom lijeka smatra mogućem, a koje su registrirane kod široke primjene lijeka, označene su sa *.
Iz hematopoetskih organa:
Promjene u broju krvnih stanica, uključujući promjene u leukocitarnoj formuli, leukopenija, trombocitopenija, anemija.
Iz imunološkog sustava:
Anafilaktički šok*, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije*, druge neposredne reakcije preosjetljivosti*.
Iz središnjeg živčanog sustava:
glavobolja, vrtoglavica, tinitus, pospanost, zbunjenost*, dezorijentacija*, promjene raspoloženja*.
Iz gastrointestinalnog trakta:
perforacija gastrointestinalnog trakta, skriveno ili očito gastrointestinalno krvarenje, moguće smrtonosno, gastroduodenalni ulkusi, kolitis, gastritis*, ezofagitis, stomatitis, bol u trbuhu, dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, nadutost, podrigivanje, prolazne promjene pokazatelja funkcije jetre (na primjer, povećana aktivnost transaminaza ili bilirubina), hepatitis*.
Od kože i kožnih dodataka:
toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, bulozni dermatitis*, multiformni eritem*, svrbež, kožni osip, urtikarija, fotosenzitivnost.
Iz dišnog sustava:
bronhijalna astma u bolesnika s alergijama na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.
Iz kardiovaskularnog sustava:
Povišeni krvni tlak, lupanje srca, osjećaj "navale" krvi u lice, oticanje.
Iz genitourinarnog sustava:
akutno zatajenje bubrega*, promjene bubrežne funkcije (povišene razine kreatinina i/ili ureje u krvnom serumu), poremećaji mokrenja, uključujući akutnu retenciju mokraće*, kao i za druge nesteroidne protuupalne lijekove, ne isključuju mogućnost intersticijalnog nefritisa, glomerulonefritisa, bubrežnih medularna nekroza, nefrotski sindrom.
Sa strane organa vida:
konjunktivitis*, oštećenje vida, uključujući zamagljen vid*.
Opći fenomeni:
bol i oteklina na mjestu uboda.

Predozirati
Nema dovoljno podataka o slučajevima povezanim s predoziranjem lijekom.
U teškim slučajevima vjerojatno će biti prisutni simptomi karakteristični za predoziranje NSAID lijekovima:
pospanost, poremećaji svijesti, mučnina, povraćanje, epigastrična bol, gastrointestinalno krvarenje, akutno zatajenje bubrega, promjene krvnog tlaka, respiratorni zastoj, asistolija.
Liječenje: nije poznat protuotrov. U slučaju predoziranja lijekom potrebno je primijeniti simptomatsku terapiju.

Interakcija s drugim lijekovima
- Drugi inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući glukokortikoide i salicilate, kada se uzimaju istodobno s meloksikamom, povećavaju rizik od gastrointestinalnih ulceracija i gastrointestinalnog krvarenja (zbog sinergističkog djelovanja) te se stoga ne preporučuju. Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
- Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina - povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
- Pripravci litija - NSAIL povećavaju koncentraciju litija u plazmi smanjujući njegovo izlučivanje putem bubrega. Preporuča se praćenje koncentracije litija tijekom razdoblja primjene Movalisa ® , kod promjene doze pripravaka litija i njihovog prekida.
- Metotreksat - NSAIL smanjuju tubularnu sekreciju metotreksata, čime se povećava njegova koncentracija u plazmi i hematološka toksičnost, ali se farmakokinetika metotreksata ne mijenja. U tom smislu, ne preporučuje se istovremena primjena Movalisa i metotreksata u dozi većoj od 15 mg/tjedan.
Rizik od interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također se može pojaviti u bolesnika koji uzimaju niske doze metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Stoga je potrebno stalno praćenje broja krvnih stanica i rada bubrega.
Kada se meloksikam i metotreksat koriste zajedno tijekom 3 dana, povećava se rizik od povećane toksičnosti potonjeg.
- Kontracepcija - NSAIL smanjuju učinkovitost intrauterinih kontracepcijskih sredstava.
- Diuretici - primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u slučaju dehidracije bolesnika popraćena je rizikom razvoja akutnog zatajenja bubrega.
- Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, vazodilatatori, diuretici) - NSAIL smanjuju učinak antihipertenziva zbog inhibicije prostaglandina koji imaju vazodilatacijska svojstva.
- antagonisti receptora angiotenzina II, kada se primjenjuju zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, povećavaju smanjenje glomerularne filtracije, što može dovesti do razvoja akutnog zatajenja bubrega, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
- NSAIL, djelujući na bubrežne prostaglandine, mogu povećati nefrotoksičnost ciklosporina.
Kada se s meloksikamom koriste lijekovi za koje je poznato da inhibiraju CYP2C9 i/ili CYP3A4 (ili ih metaboliziraju ti enzimi), potrebno je uzeti u obzir mogućnost farmakokinetičke interakcije.
Ne može se isključiti mogućnost interakcije s oralnim hipoglikemicima.
Uz istovremenu primjenu antacida, cimetidina. digoksin i furosemid, nisu utvrđene značajne farmakokinetičke interakcije.

posebne upute
Bolesnike koji pate od bolesti gastrointestinalnog trakta potrebno je redovito kontrolirati. Ako se pojave ulcerativne lezije probavnog trakta ili gastrointestinalno krvarenje, treba prekinuti primjenu Movalisa ®.
Gastrointestinalni ulkusi, perforacija ili krvarenje mogu se pojaviti tijekom liječenja bilo kada, bilo u prisutnosti upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija u anamnezi, ili u odsutnosti ovih znakova. Posljedice ovih komplikacija općenito su ozbiljnije kod starijih osoba.
Posebnu pozornost treba obratiti na bolesnike koji prijavljuju razvoj nuspojava na koži i sluznicama, kao i reakcije preosjetljivosti na lijek, osobito ako su takve reakcije primijećene tijekom prethodnih tečajeva liječenja. Razvoj takvih reakcija opaža se, u pravilu, tijekom prvog mjeseca liječenja. U takvim slučajevima treba razmotriti prekid primjene Movalisa ®.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Movalis može povećati rizik od ozbiljne kardiovaskularne tromboze, infarkta miokarda i angine, s mogućim smrtnim ishodom. Ovaj rizik se povećava s dugotrajnom primjenom lijeka, kao i kod bolesnika s prethodno navedenim bolestima i onih predisponiranih za takve bolesti.
NSAIL inhibiraju sintezu prostaglandina u bubrezima, koji su uključeni u održavanje bubrežne perfuzije. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u bolesnika sa smanjenim bubrežnim protokom krvi ili smanjenim volumenom cirkulirajuće krvi može dovesti do dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega. Nakon prekida uzimanja NSAID-a, bubrežna funkcija obično se vraća na početnu razinu. Bolesnici s najvećim rizikom od ove reakcije su stariji bolesnici, bolesnici s dehidracijom, kongestivnim zatajenjem srca, cirozom jetre, nefrotskim sindromom ili akutnim oštećenjem bubrega, bolesnici koji istodobno uzimaju diuretike i bolesnici podvrgnuti velikim kirurškim zahvatima koji su doveli do hipovolemije. U takvih bolesnika potrebno je pomno pratiti diurezu i funkciju bubrega na početku terapije.
Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u kombinaciji s diureticima može dovesti do retencije natrija, kalija i vode, kao i do smanjenja natriuretskog učinka diuretika. Kao rezultat toga, predisponirani pacijenti mogu doživjeti pojačane znakove zatajenja srca ili hipertenzije. Stoga takve bolesnike treba pomno nadzirati i održavati odgovarajuću hidraciju. Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju bubrega.
U slučaju kombinirane terapije potrebno je pratiti i funkciju bubrega.
Pri primjeni Movalisa (kao i većine drugih NSAIL) moguća su epizodna povećanja aktivnosti serumskih transaminaza ili drugih pokazatelja funkcije jetre. U većini slučajeva to je povećanje bilo malo i prolazno. Ako su utvrđene promjene značajne ili se ne smanjuju tijekom vremena, potrebno je prekinuti primjenu Movalisa ® i pratiti utvrđene laboratorijske promjene.
Oslabljeni ili pothranjeni bolesnici mogu biti slabije podnošljivi nuspojave i stoga ih treba pažljivo pratiti.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Movalis ® može prikriti simptome osnovne zarazne bolesti.
Kao lijek koji inhibira sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, Movalis ® može utjecati na plodnost pa se stoga ne preporučuje ženama koje imaju poteškoća sa začećem. S tim u vezi, kod žena koje su podvrgnute pregledu iz tog razloga, preporuča se prekinuti uzimanje Movalisa ®. Nisu provedena posebna klinička ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja automobilom ili strojevima. Međutim, pri vožnji automobila ili radu sa strojevima treba uzeti u obzir mogućnost pojave omaglice, pospanosti ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Lijek se ne smije koristiti istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Obrazac za otpuštanje
Otopina za intramuskularnu primjenu 15 mg/1,5 ml.
1,5 ml po ampuli od bezbojnog hidrolitičkog stakla klase 1 s bijelim prstenom iznad linije loma ampule i 2 zelena i žuta prstena na vrhu ampule. 3 ili 5 ampula u plastičnoj posudi, posudica u kartonskoj kutiji zajedno s uputom za uporabu.

Uvjeti skladištenja
Na mjestu zaštićenom od svjetlosti, na temperaturi ne višoj od 30 o C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma
5 godina.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti za odmor
Na recept.

Naziv i adresa pravne osobe na čije ime je izdana potvrda o registraciji
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein. Njemačka
Proizvođač
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, š/b, Sector Turo de Can Matas,
08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ​​​​Španjolska.
Možete dobiti dodatne informacije o lijeku, kao i poslati svoje pritužbe i informacije o nuspojavama na sljedeću adresu u Rusiji
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A. p.Z.